1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NexGard 11 mg comprimés à croquer pour chiens 2–4 kg
NexGard 28 mg comprimés à croquer pour chiens >4–10 kg
NexGard 68 mg comprimés à croquer pour chiens >10–25 kg
NexGard 136 mg comprimés à croquer pour chiens >25–50 kg
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à croquer contient :
Substance active:
NexGard Afoxolaner(mg)
comprimés à croquer pour chiens 2–4 kg 11,3
comprimés à croquer pour chiens >4–10 kg 28,3
comprimés à croquer pour chiens >10–25 kg 68
comprimés à croquer pour chiens >25–50 kg
136
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer.
Comprimés marbrés de couleur rouge à brun-rouge, de forme circulaire (comprimés pour chiens 2–
4 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >4–10 kg, comprimés pour chiens >10–25 kg
et comprimés pour chiens >25–50 kg).
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Chiens.
4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens, traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et C. canis) pendant
au moins 5 semaines. Le produit peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la
dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).
Chez les chiens, traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,
Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Un traitement élimine les tiques jusqu’à un mois.
Les puces et les tiques doivent s’attacher à l’hôte et commencer leur repas pour être exposés à la
substance active.
Traitement de la démodécie (due à Demodex canis).
Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis).
3
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Il est nécessaire que les parasites aient commencé leur repas sur l’hôte pour être exposés à
l’afoxolaner, par conséquent le risque de transmission des maladies d’origine parasitaire ne peut pas
être exclu.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
En l’absence de données disponibles, le traitement des chiots âgés de moins de 8 semaines et/ou des
chiens pesant moins de 2 kg de poids corporel doit être basé sur l’évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour éviter que les enfants n’aient accès au médicament vétérinaire, ne sortir qu’un seul comprimé à
croquer de la plaquette à la fois. Replacer la plaquette contenant les comprimés à croquer restant dans
la boîte.
Se laver les mains après manipulation du produit.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des effets gastro-intestinaux bénins (vomissements, diarrhée), du prurit, de la léthargie, de l'anorexie
et des signes neurologiques (convulsions, ataxie et tremblements musculaires) ont été rapportés très
rarement. Ces événements sont généralement de courte durée et disparaissent spontanément.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ni
d’effets indésirables sur les capacités de reproduction des mâles et des femelles.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie pendant la gestation et la lactation, ni chez
les chiens reproducteurs. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune connue.
4.9 Posologie et voie d’administration
Pour administration orale.
4
Posologie:
Le produit doit être administré selon le tableau suivant pour assurer une dose de 2,7–7 mg/kg de poids
corporel :
Poids du chien
(kg)
Dosage et nombre de comprimés à croquer à administrer
NexGard 11 mg NexGard 28 mg NexGard 68 mg NexGard 136 mg
2–4 1
>4–10 1
>10–25 1
>25–50 1
Pour les chiens pesant plus de 50 kg de poids corporel, utiliser une association appropriée de
comprimés à croquer de différents/mêmes dosages. Les comprimés ne doivent pas être divisés.
Mode d’administration:
Les comprimés sont à croquer, ils sont appétents pour la majorité des chiens. Si le chien n’accepte pas
directement les comprimés, ils peuvent être administrés avec de la nourriture.
Calendrier de traitement:
Traitement des infestations par les puces et les tiques :
Intervalles mensuels durant les saisons d’infestations par les puces et/ou les tiques et selon les
situations épidémiologiques locales.
Traitement de la démodécie (due à Demodex canis).
Administrer le produit mensuellement, jusqu’à l’obtention de deux raclages cutanés négatifs, à un
mois d’intervalle. Les cas les plus sévères peuvent nécessiter des traitements mensuels sur une durée
plus longue. La démodécie étant une maladie multifactorielle, il est conseillé de traiter également, de
façon appropriée, la maladie sous-jacente, lorsque cela est possible.
Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis).
Administrer le produit mensuellement, pendant deux mois consécutifs. Des administrations mensuelles
supplémentaires, basées sur l'évaluation clinique et les raclages cutanés, peuvent être nécessaires.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable n’a été observé chez des chiots Beagle en bonne santé âgés de plus de
8 semaines et traités avec 5 fois la dose maximale, répétée 6 fois à des intervalles de deux à quatre
semaines.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Antiparasitaires externes pour usage systémique.
Code ATCvet : QP53BE01
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
L’afoxolaner est un insecticide et un acaricide appartenant à la famille des isoxazolines. L’afoxolaner
agit au niveau des canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier ceux faisant intervenir le
neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA), bloquant ainsi le transfert pré- et post-
synaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires.
5
Ceci provoque une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes ou des acariens et leur
mort. La toxicité sélective de l’afoxolaner entre les insectes/acariens et les mammifères peut être liée à
la sensibilité différentielle des récepteurs GABA des insectes/acariens par rapport aux récepteurs des
mammifères.
L’afoxolaner est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que
Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus,
Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
NexGard tue les puces dans les 8 heures et les tiques dans les 48h.
Le produit tue les puces avant la ponte des œufs et prévient par conséquent la contamination de
l’habitation.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Il a été montré que l’afoxolaner a une absorption systémique élevée après l’administration orale chez
le chien. La biodisponibilité absolue est de 74 %. La concentration maximale moyenne (C
max
) est de
1,655 ± 332 ng/ml dans le plasma 2–4 heures (T
max
) après l’administration d’une dose de 2,5 mg/kg
d’afoxolaner.
L’afoxolaner est distribué à l’intérieur des tissus avec un volume de distribution de 2,6 ± 0,6 l/kg et
une valeur de clairance systémique de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. Chez la plupart des chiens, la demi-vie
plasmatique terminale est approximativement de 2 semaines, cependant, la demi-vie de l’afoxolaner
peut différer selon les chiens (par ex. dans une étude, t
1/2
chez les Colleys à 25 mg/kg de poids corporel
a atteint 47,7 jours) sans impact sur l’innocuité. Les expérimentations in-vitro ont démontré que
l’efflux par l’intermédiaire de la glycoprotéine P n’a pas lieu, confirmant que l’afoxolaner n’est pas un
substrat pour les transporteurs glycoprotéine P.
Chez le chien, l’afoxolaner est métabolisé en composés plus hydrophiles puis éliminé. Les métabolites
et la molécule mère sont éliminés du corps par excrétion urinaire et biliaire, la majorité étant éliminée
dans la bile. Aucune évidence de recyclage entéro-hépatique n’a été observé.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Amidon de maïs
Protéines de soja
Arôme de bœuf braisé
Povidone (E1201)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Hydroxystéarate de macrogol 15
Glycérol (E422)
Triglycérides à chaîne moyenne
6.2 Incompatibilités majeures
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
6
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Le médicament vétérinaire est emballé individuellement dans des plaquettes thermoformées en PVC
laminé avec une feuille d’aluminium (Aclar/PVC/Alu)
Une boîte contient 1 plaquette de 1, 3 ou 6 comprimés à croquer ou 3 plaquettes de 6 comprimés à
croquer ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/13/159/001–020
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 11/02/2014
Date du dernier renouvellement : 19/12/2018
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
JJ/MM/AAAA
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
