1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Credelio 12 mg comprimés à croquer pour chats (0,5 – 2,0 kg)

Credelio 48 mg comprimés à croquer pour chats (> 2,0 – 8,0 kg)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substance active :

Chaque comprimé à croquer contient :

Credelio comprimés à croquer lotilaner (mg)

pour chats (0,5 – 2,0 kg) 12

pour chats (> 2,0 – 8,0 kg) 48

Excipients :

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

Comprimés à croquer de forme circulaire et de couleur blanche à brunâtre avec des taches brunâtres.

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Chats.

4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement des infestations par les puces et les tiques chez les chats.

Ce médicament vétérinaire assure une activité insecticide sur les puces (Ctenocephalides felis et C.

canis) et acaricide sur les tiques (Ixodes ricinus) immédiate et persistante pendant 1 mois.

Les puces et les tiques doivent s’être attachées à l’hôte et avoir commencé leur repas pour être

exposées à la substance active.

Ce médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d’un plan de traitement de la dermatite

allergique par piqûres de puces (DAPP).

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, ou à l’un des excipients.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Il est nécessaire que les parasites aient commencé à se nourrir sur l’hôte pour être exposés au lotilaner;

par conséquent, le risque de transmission de maladies infectieuses d’origine parasitaire ne peut être

exclu.

Des niveaux d’efficacité acceptables ne peuvent pas être obtenus si le produit vétérinaire n’est pas

administré avec la nourriture ou dans les 30 minutes qui suivent le repas.

Les données étant insuffisantes pour confirmer l’efficacité contre les tiques chez les jeunes chats, ce

produit n’est pas recommandé pour le traitement des tiques chez les chatons âgés de 5 mois ou moins.

4.5 Précautions particulières d’emploi

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

L’innocuité et l’efficacité du produit n’ont pas été évaluées chez des chatons âgés de moins 8 semaines

et sur des chats de moins de 0,5 kg. En conséquence, l’utilisation de ce médicament vétérinaire chez

les chatons âgés de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg doit être basée sur l’évaluation du

rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux

animaux

Se laver les mains après manipulation du produit.

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la

notice ou l’étiquette.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur les rats n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ni d’effets

indésirables sur les performances de reproduction des mâles et des femelles. L’innocuité du

médicament vétérinaire chez les chats n’a pas été établie pendant la gestation et la lactation.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire

responsable.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Lors des essais cliniques, aucune interaction n’a été observée entre les comprimés à croquer Credelio

et des médicaments vétérinaires d’usage courant.

4.9 Posologie et voie d’administration

Voie orale.

Ce médicament vétérinaire aromatisé doit être administré conformément au tableau suivant, afin de

garantir une dose unique de 6 à 24 mg de lotilaner par kg de poids corporel.

Poids

du chat (kg)

Dosage du comprimé et nombre de comprimés à administrer

Credelio 12 mg Credelio 48 mg

0,5 – 2,0 1

> 2,0 – 8,0 1

> 8,0 Combinaison appropriée de comprimés

Pour les chats de plus de 8 kg de poids corporel, utiliser une association appropriée de dosages

disponibles pour obtenir la dose recommandée de 6 à 24 mg/kg.

Administrez le produit vétérinaire avec la nourriture ou dans les 30 minutes qui suivent le repas.

Pour une lutte optimale contre les infestations de tiques et de puces, le médicament vétérinaire doit

être administré à intervalles mensuels et ce tout au long de la saison des puces et/ou des tiques en

fonction des situations épidémiologiques locales.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n’a été observé après administration orale chez les chatons âgés de 8 semaines,

pesant 0,5 kg, qui ont été traités avec plus de 5 fois la dose maximale recommandée (130 mg de

lotilaner/kg de poids corporel) à huit reprises, à intervalles mensuels.

4.11 Temps d’attente

Sans objet.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaires externes pour usage systémique, isoxazolines.

Code ATCvet : QP53BE04

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le lotilaner, un énantiomère pur appartenant à la classe des isoxazolines, est efficace contre les puces

(Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis) et les tiques (Ixodes ricinus).

Le lotilaner est un inhibiteur puissant des canaux chlorures des récepteurs de l’acide gamma-

aminobutyrique (GABA) et provoque ainsi la mort rapide des tiques et des puces. Dans des études in

vitro, l’activité du lotilaner contre certaines espèces d’arthropodes n’a pas été affectée par les

résistances aux organochlorés (cyclodiènes, par ex., la dieldrine), aux phénylpyrazones (par ex., le

fipronil), aux néonicotinoïdes (par ex., l’imidaclopride), aux formamidines (par ex., l’amitraz) et aux

pyréthroïdes (par ex., la cyperméthrine).

Pour les puces, le produit est efficace dans les 12 heures suivant l’attachement, durant un mois après

administration. Les puces présentes sur l’animal avant l’administration du produit sont tuées dans les

8 heures.

Pour les tiques, le produit est efficace dans les 24 heures suivant l’attachement, durant un mois après

administration. Les tiques présentes sur l’animal avant l’administration du produit sont tuées dans les

18 heures.

Le médicament vétérinaire tue les puces présentes sur le chat et récemment écloses avant même

qu’elles ne pondent leurs œufs. En conséquence, le médicament rompt le cycle de vie des puces et

empêche la contamination de l’environnement par les puces dans les zones accessibles au chat.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale, le lotilaner est facilement absorbé et la concentration sanguine maximale

est atteinte en 4 heures. Le lotilaner est environ 10 fois plus biodisponible lorsqu’il est administré avec

la nourriture. La demi-vie terminale est d’environ 4 semaines (moyenne harmonique).

Cette demi-vie terminale assure des concentrations sanguines efficaces pendant toute la durée de

l’intervalle entre les administrations.

La principale voie d’élimination est la voie biliaire, et la voie mineure d’élimination est la voie rénale

(moins de 10 % de la dose). Une petite partie du lotilaner est métabolisée en composés plus

hydrophiles qui sont retrouvés dans les fèces et l’urine.

6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Arôme levure

Cellulose microcristalline silicifiée

Cellulose en poudre

Lactose monohydraté

Povidone K30

Crospovidone

Laurilsulfate de sodium

Vanilline (arôme)

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités majeures

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Les comprimés sont emballés dans des plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium

conditionnées dans une boîte en carton.

Chaque dosage de comprimé est disponible en conditionnements de 1, 3 ou 6 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non

utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être

éliminés conformément aux exigences locales.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Allemagne

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/17/206/016-21

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 25/04/2017

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

{JJ/MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence

européenne des médicaments (

31T

http://www.ema.europa.eu/).

31T

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.