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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BROADLINE solution pour spot-on pour chats < 2,5 kg
BROADLINE solution pour spot-on pour chats de 2,5 - 7,5 kg
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substances actives :
Chaque dose unitaire de l’applicateur délivre :
Volume d’une
dose unitaire
(mL)
Fipronil
(mg)
(S)-Méthoprène
(mg)
Eprinomectine
(mg)
Praziquantel
(mg)
Chats < 2,5 kg 0,3 24,9 30,0 1,20 24,9
Chats de 2,5–7,5 kg 0,9 74,7 90,0 3,60 74,7
Excipient :
Butylhydroxytoluène (E321) 1 mg/mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on.
Solution claire incolore à jaune à rouge/marron.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Chats
4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chats infestés ou à risque d’infestations mixtes par des cestodes, des nématodes et des
ectoparasites. Le médicament vétérinaire est exclusivement indiqué lorsque les trois groupes sont
ciblés en même temps.
Ectoparasites
- Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis). Elimination des
puces dans les 24 heures. Un traitement prévient les nouvelles infestations pendant au moins un
mois.
- Prévention de la contamination de l’environnement par les puces, par inhibition du
développement de tous les stades immatures de la puce (œufs, larves, et pupes) pendant plus
d’un mois.
- Le produit peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite par
allergie aux piqûres de puces (DAPP).
- Traitement et prévention des infestations par les tiques (Ixodes ricinus). Elimination des tiques
dans les 48 heures. Un traitement prévient les nouvelles infestations jusqu’à 3 semaines.
- Traitement de la gale notoédrique (Notoedres cati).
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Cestodes
- Traitement des infestations par les vers plats (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,
Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (adultes), et Joyeuxiella fuhrmanni
(adultes)).
Nématodes
- Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux (larves L3, L4 et adultes de
Toxocara cati, adultes de Toxascaris leonina, larves L4 et adultes d’Ancylostoma tubaeforme et
d’Ancylostoma ceylanicum et adultes d’Ancylostoma brazilienze).
- Traitement des infestations par les nématodes pulmonaires félins (larves L3, larves L4 et adultes
d’Aelurostrongylus abstrusus, larves L4 et adultes de Troglostrongylus brevior).
- Traitement des infestations par les vers vésicaux (Capillaria plica).
- Prévention de la dirofilariose (larves de Dirofilaria immitis) pendant un mois.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux malades ou convalescents.
Ne pas utiliser chez les lapins.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
4.4 Mises en garde particulières
Lors de l’application du médicament vétérinaire, une attention particulière doit être prise chez les
races à poils longs pour s’assurer qu’il est appliqué directement sur la peau et non sur les poils, ce qui
pourrait diminuer la biodisponibilité des substances actives et, par conséquent, en réduire l’efficacité.
Aucune donnée concernant l’effet d’un bain/shampooing sur l’efficacité du médicament vétérinaire
chez les chats n’est disponible. Cependant, il est peu probable qu’un bref contact de l’animal avec de
l’eau lors d’une ou deux occasions dans le mois suivant l’application en réduise significativement son
efficacité. Par précaution, il n’est pas recommandé de baigner les animaux dans les 2 jours suivant le
traitement topique.
Après un traitement BROADLINE, les tiques sont généralement tuées dans les 48 heures suivant
l’infestation, sans avoir pris de repas de sang. Cependant, comme l’attachement de tiques isolées après
le traitement ne peut être exclu, la transmission des maladies infectieuses ne peut pas être
complètement écartée.
Une ré-infestation par les vers plats peut se produire à moins qu’un contrôle des hôtes intermédiaires
tels que les puces, les souris, etc. ne soit effectué.
Chez certains chats, l’infestation par Notoedres cati peut être sévère ou compliquée par une
surinfection bactérienne. Dans ces cas graves, un traitement concomitant peut être nécessaire.
La résistance des parasites à une classe particulière d’antiparasitaires peut se développer après
l’utilisation fréquente d’un composé de cette classe. Par conséquent, l’information épidémiologique
relative à la sensibilité actuelle des espèces cibles doit être prise en compte afin de limiter la possibilité
de sélection future de résistances.
Les chats vivant dans des zones endémiques de dirofilariose, ou ceux qui ont voyagé dans des zones
endémiques, peuvent être infestés par des vers du cœur adultes. Même si le médicament vétérinaire
peut être administré en toute sécurité aux chats infestés par des vers du cœur adultes, aucun effet
thérapeutique contre les adultes de Dirofilaria immitis n’a été établi. Dans le cadre de la prévention
contre la dirofilariose, il est ainsi recommandé que tous les chats de 6 mois ou plus, vivant dans des
zones endémiques de dirofilariose soient contrôlés avant le traitement, pour vérifier la présence d’une
éventuelle infestation par les vers du cœur adultes.
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Certains chats avec une infestation évidente de Joyeuxiella spp. peuvent néanmoins héberger une forte
proportion de jeunes vers, qui ne sont pas sensibles au produit ; par conséquent un suivi post-
traitement est recommandé dans le cas de telles infestations.
Afin de réduire la ré-infestation due à l’émergence de nouvelles puces, il est recommandé que tous les
chats de la maison soient traités. Les autres animaux vivant dans le même foyer doivent aussi être
traités avec un médicament approprié.
Tous les stades des puces peuvent infester le panier du chat, son lieu de couchage et ses zones
régulières de repos comme les tapis et les canapés. En cas d’infestation massive de puces et au début
des mesures de contrôle, ces zones doivent être traitées avec un produit approprié pour
l’environnement et aspirées régulièrement.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Pour application spot-on uniquement. Ne pas injecter, ne pas administrer par voie orale ni par toute
autre voie. Eviter tout contact avec les yeux du chat.
Il est important d’appliquer le médicament vétérinaire sur une zone de peau que le chat ne peut pas
lécher : sur le cou, entre les épaules. Eviter que les animaux ne se lèchent entre eux après le traitement.
L’ingestion du médicament vétérinaire a donné lieu à des vomissements inhabituels, une hyper-
salivation et/ou des signes neurologiques transitoires tels que de l’ataxie, de la désorientation, de
l’apathie et une dilatation des pupilles dans les études d‘innocuité. Des tremblements musculaires ont
été reportés dans de très rares cas au cours d’expériences après commercialisation. Ces signes se
résolvent généralement spontanément dans les 24 heures. Dans de très rares cas, un traitement
symptomatique peut être nécessaire.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été évaluée lors d’administrations à moins de
2 semaines d’intervalle, ni chez les chatons pesant moins de 0,6 kg et/ou âgés de moins de 7 semaines.
Le médicament ne doit pas être utilisé chez les chatons pesant moins de 0,6 kg et/ou âgés de moins de
7 semaines.
Le médicament vétérinaire n’est pas destiné à une utilisation chez le chien. Quelques races de chien
peuvent présenter une sensibilité accrue aux lactones macrocycliques, pouvant potentiellement causer
des signes de neurotoxicité. La prise orale par les chiens, particulièrement les Colleys, Bobtails et les
races apparentées ou croisées doit par conséquent être évitée.
L’échinococcose représente un danger pour les humains et est une maladie à déclaration obligatoire
auprès de l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE).
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Ne pas fumer, boire ou manger pendant l’application.
Porter des gants lors de la manipulation de ce médicament vétérinaire. Se laver les mains
immédiatement après utilisation.
Les applicateurs non utilisés doivent être conservés dans l’emballage intact.
Eviter de toucher le contenu de l’applicateur avec les doigts. Si cela se produit, se laver les mains avec
de l’eau et du savon.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment les yeux à l’eau car le produit peut
causer une légère irritation des muqueuses et de l’œil. Si l’irritation de l’œil persiste ou si des effets
secondaires sont observés, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage.
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La manipulation des animaux traités doit être limitée jusqu’à ce que le site d’application soit sec. Les
enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités pendant cette période. Les
animaux récemment traités ne doivent pas dormir avec leurs maîtres, en particulier avec les enfants.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil, au (S)-méthoprène, à
l’éprinomectine, au praziquantel ou à l’un des excipients devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dans les études cliniques, un agglomérat ou un hérissement transitoires des poils et des réactions
cutanées légères et transitoires (démangeaisons, perte de poils) ont été fréquemment observés au site
d’application après le traitement.
Dans les essais cliniques, une salivation excessive et temporaire a été fréquemment observée après
léchage du site d’application à la suite du traitement.
L’ingestion accidentelle du médicament vétérinaire peut entrainer des troubles du tractus digestif et/ou
des troubles neurologiques (voir rubrique 4.5). Une cécité transitoire ou une vision diminuée ont très
rarement été rapportées d’après les données d’innocuité post-commercialisation.
Un traitement symptomatique peut être nécessaire si les signes ne disparaissent pas spontanément dans
les 24 heures. Une application conforme aux instructions minimise l’apparition de tels effets (voir
rubrique 4.9).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Les études de laboratoires sur les rats et les lapins avec chaque substance n’ont pas mis en évidence
d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après
évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune connue.
4.9 Posologie et voie d’administration
Application spot-on.
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être exclusivement basée sur la confirmation
d’infestations mixtes ou l’existence d’un risque significatif d’infestation mixte par des ectoparasites et
des nématodes (incluant la prévention de la dirofilariose) et lorsqu’un traitement concomitant contre
les cestodes est indiqué. En l’absence de risque de co-infestation, l’utilisation d’un spectre
antiparasitaire étroit doit être considérée comme traitement de première intention.
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Le raisonnement pour la prescription doit être adapté aux besoins individuels du chat, basé sur
l’évaluation clinique, le style de vie de l’animal et la situation épidémiologique locale (incluant les
risques zoonotiques, le cas échéant) afin de répondre exclusivement aux situations d’infestations
mixtes ou de risque d’infestations.
Le traitement ne doit pas être extrapolé d’un animal à un autre sans l’avis du vétérinaire.
Posologie :
Les doses minimales recommandées sont de 10 mg/kg de poids corporel pour le fipronil, 12 mg/kg
pour le (S)-méthoprène, 0,5 mg/kg pour l’éprinomectine et 10 mg/kg pour le praziquantel.
Choisir la taille de l’applicateur appropriée en fonction du poids du chat.
Poids du chat
Volume
d’une dose
unitaire (mL)
Fipronil
(mg)
(S)-
méthoprène
(mg)
Eprinomectine
(mg)
Praziquantel
(mg)
< 2,5 kg 0,3 25 30 1,2 25
2,5-7,5 kg 0,9 75 90 3,6 75
> 7,5 kg Association appropriée d’applicateurs
Mode d’administration :
Utiliser une paire de ciseaux pour découper la plaquette thermoformée en suivant la ligne pointillée,
puis retirer le film.
Sortir l’applicateur de l’emballage et le tenir verticalement. Tirer légèrement le piston. Tourner et
enlever le bouchon. Ecarter les poils de la ligne médiane du cou, entre la base du crâne et les
omoplates jusqu’à ce que la peau soit visible. Placer l’embout de l’applicateur sur la peau et appliquer
le contenu entièrement et directement sur la peau en un point.
La prévention de la dirofilariose (larves de Dirofilaria immitis) doit commencer dans le mois suivant
la première exposition présumée aux moustiques.
Dans le cadre du traitement des infestations par Aelurostrongylus abstrusus, une deuxième
administration, un mois après le traitement initial peut être recommandée.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
L’innocuité a été démontrée chez des chatons en bonne santé âgés de 7 semaines et plus, traités avec
jusqu’à 5 fois la dose maximale d’exposition (soit jusqu’à 15 fois la dose recommandée), et jusqu’à
6 fois à des intervalles de 4 semaines. L’innocuité a aussi été confirmée chez des chats adultes en
bonne santé, traités 3 fois à 2 semaines d’intervalle avec jusqu’à 5 fois les doses recommandées.
Des effets neurologiques légers et transitoires, tels que de l’ataxie, de la désorientation, de l’apathie et
une dilatation des pupilles ont été observés, avec une disparition spontanée le jour suivant. Dans des
cas isolés, une salivation transitoire et/ou des vomissements peuvent également être observés chez les
chatons et les chats adultes.
Des chats infestés par des vers du cœur adultes ont toléré jusqu’à 3 fois la dose maximale d’exposition
(soit jusqu’à 9 fois la dose recommandée), toutes les 4 semaines pendant 3 traitements, sans effet
indésirable.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
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5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits antiparasitaires, insecticides, avermectines, éprinomectine
en association.
Code ATC-vet: QP54AA54
Le médicament vétérinaire est une solution spot-on pour un usage topique contenant des substances
actives insecticides et acaricides : le fipronil (adulticide) et le (S)-méthoprène (ovicide et larvicide)
associés avec un endectocide : l’éprinomectine et un cestocide : le praziquantel, pour obtenir un
spectre large avec une activité contre les nématodes gastro-intestinaux, les vers pulmonaires, les vers
plats et les vers vésicaux.
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le fipronil est un insecticide acaricide appartenant à la famille des phénylpyrazolés. Le fipronil et son
métabolite le fipronil sulfone agissent au niveau des canaux chlorure ligands-dépendants, en
particulier les canaux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA),
et au niveau des canaux glutamate (Glu, seuls canaux chlorure ligands-dépendants des invertébrés)
désensibilisants (D) et non désensibilisants (N), bloquant ainsi le transfert pré- et post-synaptique des
ions chlorure à travers les membranes cellulaires. Ceci provoque une activité incontrôlée du système
nerveux central des insectes ou des acariens et leur mort.
Le (S)-méthoprène est un régulateur de la croissance des insectes (RCI) de la classe des analogues de
l’hormone juvénile qui inhibe le développement des stades immatures des insectes. Mimant l’action de
l’hormone juvénile, ce composé provoque une altération du développement et la mort des formes
immatures de puces. L’activité ovicide du (S)-méthoprène appliqué sur l’animal résulte soit de sa
pénétration directe dans la coque des œufs de puce venant d’être pondus soit de son absorption à
travers la cuticule des puces adultes. Le (S)-méthoprène est aussi efficace dans la prévention du
développement des larves et des pupes, ce qui empêche la contamination de l’environnement des
animaux traités par les stades immatures de puces.
L'éprinomectine est une molécule à activité endectocide de la classe des lactones macrocycliques. Les
composés de cette classe se lient de manière sélective et avec une affinité élevée aux canaux chlorures
glutamate-dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci
déclenche une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures et une
hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire.
Il en résulte une paralysie et la mort du parasite. Le spectre d’efficacité de l’éprinomectine couvre les
nématodes gastro-intestinaux et les nématodes extra-intestinaux.
Le praziquantel est un dérivé pyrazino-isoquinoléine de synthèse, actif sur les vers plats.
Le praziquantel est rapidement absorbé à travers la surface des parasites et altère la perméabilité
membranaire des cestodes, ce qui influe sur les flux des cations bivalents, notamment sur
l'homéostasie de l'ion calcium. Ceci est considéré comme contribuant à la rapide contraction
musculaire et à la vacuolisation. Il en résulte des dommages sévères sur le tégument du parasite, une
contraction et une paralysie, une perturbation du métabolisme et finalement la mort et l’expulsion du
parasite. Des fragments désintégrés et partiellement digérés peuvent occasionnellement être observés
dans les fèces.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
L’activité ectoparasitaire du fipronil et du (S)-méthoprène est obtenue par contact direct avec les
ectoparasites plutôt que par exposition systémique. Après une seule application topique du
médicament vétérinaire, les substances actives ont été détectées dans des zones corporelles variées
chez le chat, y compris la région caudale, dès les premiers jours suivant l’application, confirmant la
distribution/la répartition sur tout le corps de l’animal à partir du site d’application (entre la tête et les
omoplates).
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Le fipronil sulfone, produit de photodégradation du fipronil, est également retrouvé sur les poils. Les
concentrations de fipronil, de fipronil sulfone et de (S)-méthoprène dans le pelage diminuent avec le
temps mais restent détectables pendant au moins 42 jours après le traitement. L’application topique
avec une potentielle exposition orale supplémentaire par le toilettage, résulte en une exposition
systémique partielle qui diminue au cours du temps. Les pics de concentrations plasmatiques de la
fraction absorbée du fipronil et du (S)-méthoprène sont atteints dans les 8 à 9 heures.
Contrairement à d’autres espèces, il n’y a pas de formation de fipronil sulfone chez le chat. Le fipronil
est principalement excrété sous forme inchangée dans les fèces. Le (S)-méthoprène, une fois absorbé,
est très rapidement métabolisé et excrété.
L’éprinomectine et le praziquantel agissent de manière systémique, avec des concentrations
plasmatiques atteignant leurs maximums respectivement en 48 heures et en 6 heures après le
traitement, et atteignant des concentrations maximales moyennes (C
max
) de 20,1 ng/mL pour
l’éprinomectine et de 157 ng/mL pour le praziquantel.
Une fois absorbée, l’éprinomectine est fortement liée aux protéines plasmatiques (> 99%), elle a une
faible clairance depuis le sang, et se distribue bien à l’intérieur des tissus.
Son métabolisme est limité, elle est principalement excrétée sous forme inchangée dans les fèces. La
demi-vie moyenne de ce composé est de 4,75 jours.
Le praziquantel a une distribution modérée dans les tissus, et environ 64–84 % du praziquantel est lié
aux protéines plasmatiques. Le praziquantel subit le métabolisme hépatique suivi d’une excrétion
rénale. La demi-vie moyenne est de 3,08 jours pour le praziquantel.
Les essais de métabolisme in vitro et les études in vivo ont démontré qu’il n’y a aucune interaction
pharmacodynamique et pharmacocinétique entre le fipronil, le (S)-méthoprène, l’éprinomectine, et le
praziquantel.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Glycérol formal
Edétate disodique (E385)
Gallate de propyle (E310)
Acide thiodipropionique
Isosorbide de diméthyle
Butylhydroxytoluène (E321)
6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver l’applicateur dans l’emballage de façon à le protéger de la lumière.
Conserver les applicateurs non utilisés dans l’emballage intact.
Les applicateurs ouverts doivent être éliminés immédiatement.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Applicateurs de dose unitaire en forme de seringue (en copolymère de cyclo-oléfine (COC) siliconé
clair), contenant 0,3 mL ou 0,9 mL de produit, fermés par un bouchon en polymère et placés dans des
emballages individuels en plastique.
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Boîte en carton contenant 1, 3, 4 ou 15 applicateur(s) (0,3 mL chacun).
Boîte en carton contenant 1, 3, 4, 6 ou 15 applicateur(s) (0,9 mL chacun).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
BROADLINE ou les conteneurs vides ne doivent pas être déversés dans les cours d’eau car cela pourrait
mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/13/157/001–009
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 04/12/2013
Date du dernier renouvellement : 24/09/2018
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
{MM/YYYY}
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
